生物医药研发一直是国际科技与经济竞争的战略制高点。药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，同时也是生物医药研发中资金和时间投入最多的环节。也是决定生物医药研发是否能获得成果的关键。目前，全市在药物临床试验登记与信息公式平台上药物临床试验备案的医院有15家。其中，同时具备医疗器械临床试验备案的医院有11家。药物临床试验备案专业最多的是市人民医院19个专业，医疗器械临床试验备案专业最多的是市人民医院29个专业。15家临床试验机构的试验项目累计立项591项，其中属于本土企业的项目累计19项，占比3.21%。为此我市应以生物医药产业发展需求为导向，实现临床医疗与生物医药产业的互动、支撑和发展，但仍存在着一些问题：
  一是财政支持不足。目前，我市没有财政经费支持临床试验开展，已立项的项目经费均由企业承担。企业对于经费投入较为谨慎，为保障入组例数和研究质量，推动产品上市速度，企业偏向选择病人数量多、具有GCP管理经验丰富、临床试验项目开展规范的机构进行，尤其是各高校的直属附属医院或省级医院。
  二是大医院、旧机构“旋涡”效应比较严重。如部分已启动的药物临床试验项目，“因为符合入排的患者人数不足导致研究推迟”；个别民营医疗机构因其社会办医的性质影响了患者对其临床试验的支持度；市内大多数医院备案起步晚、备案专业数量少，50%的医院备案时间不足 3 年。全市各临床试验机构承接临床试验项目数量少，管理经验不足，项目管理、质量控制等存在参差不齐、不能同质化的情况，导致企业偏向选择高质量、高效率的机构。

  三是医院与本地企业之间未形成合作机制。东莞有众多药物、器械生产企业，如博迈医疗、东阳光药业、众生药业等，一些企业甚至舍近求远，与广州、上海等地高水平医院开展临床合作。特别近年医药反腐高压下，医院与企业接触减少，双方沟通不足，难以建立互信关系。导致医院获取试验申办方项目信息渠道匮乏，不能精准地争取符合本单位专科优势的项目；企业无法深入了解新备案机构的专科优势，不会优先考虑新备案机构。

       建议1、效仿北京、上海、广州、深圳、中山、珠海等地推行奖励机制的做法。
       补充说明：政府对本地企业创新研发及支持企业创新的机构和专业组给予相应的配套经费支持，鼓励本土企业优先选择本土医疗机构开展临床试验。
       建议2、在东莞市临床重点（特色）专科申报评审体系中。
       补充说明：对已备案国家GCP资质并高效开展GCP项目的临床专科给予加分赋能，树立专科特色，持续提升本地区专科影响力。
       建议3、助推创新研究和转化平台建设。
       补充说明：组织召开本地的临床试验机构对接会，鼓励药械生产企业研发人员与医疗机构临床专家对接，完善院企协同创新和信息互动交流工作机制，吸引本地或周边的药企/医疗器械申办方与机构面对面交流，同一项目以分中心落户在联盟的多家机构。
       建议4、创新沟通服务模式。
    补充说明：通过政府部门官网、公众号等搭建临床研究试验项目招募平台，有利于提高患者治疗效果，减轻医保负担，提升项目入组率，扩大东莞品牌影响力。医疗机构要明确GCP机构办公室管理职能，明确专职人员岗位职责，牵头建立完善的与企业沟通的机制，设立企业接待日。探索泛知情的可行性，协助企业体外诊断试剂临床试验项目的开展。

提案者： 虎门镇政协小组,农工党市委会