市场监管局
市科技局:
根据安排，我局是东莞市政协十四届一次会议第20230152号提案《关于进一步加强我市生物医药产业集聚发展的建议》的会办单位。经研究，现将办理情况答复如下：
一、药械产品注册方面
2018年国家机构改革对药品、医疗器械职能进行调整，其中，国家药监局负责药品研制环节的许可、检查和处罚和第三类医疗器械注册；省级药监部门负责第二类医疗器械注册、药械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚；市县两级市场监管部门只负责药品零售、医疗器械经营、第一类医疗器械生产、第一类医疗器械的许可（备案）、检查和处罚，以及药械使用环节质量的检查和处罚。
对我市药品研制机构申报药品注册及申办《药品生产许可
证》，我局将主动做好服务，协助药品研制机构畅通与省药监局
的沟通联系；积极配合上级药品监管部门，加快进度完成药品注册抽样，派员参与药品注册核查、申办《药品生产许可证》现场检查等工作。其中，2022年以来，我局已配合省药监局完成药品注册抽样19个品种87批次、派出4名检查员参与4个品规的注册核查和2家企业申办《药品生产许可证》现场检查。
在推动医疗器械产业发展方面，2021年我局联合松山湖园区管委会积极向广东省医疗器械检验所争取在东莞实验室设立业务受理中心，助力打通医疗器械企业检测检验、许可服务“最后一公里”，让松山湖企业在“家门口”就可以享受便捷式检验服务，助力东莞和松山湖本土企业加速成长，为我市医疗器械产业高质量发展赋能。
二、知识产权创造运用方面
一是对我市医药、医疗器械行业领域标杆企业开展专题调研，摸底我市涉疫产品生产经营企业知识产权保护基本情况和存在问题，并在专利申请、维权等方面提出了具体指导意见，以进一步提升企业知识产权保护能力。二是支持生物医药相关企业开展专利导航工作，培育高价值专利，强化高质量知识产权培育。三是建设生物医药产业知识产权运营服务平台，通过专利布局、托管、转让、许可、质押融资以及构建专利池、促进专利技术对接等多种方式盘活知识产权资源，充分发挥知识产权在产业发展中的支撑作用，引导生物医药企业实现产业关键领域专利引进、收储和布局，进而推动相关产业高质量发展。
下一步，我局将加快生物医药产业知识产权运营平台建设，积极对接生物医药相关企业，为企业开展高价值专利培育布局和专利技术转化运营提供精准服务，进一步强化高价值专利培育、商标品牌建设、知识产权服务等方面的引导激励作用，提升全市生物医药产业知识产权创造水平和运用效益。
科技局
李梦伟委员：
感谢您对创新驱动发展和科技工作的关心与支持！您提出的《关于进一步加强我市生物医药产业集聚发展的建议》的提案收悉。经综合会办单位市市场监管局意见，现答复如下：
一、对于“全面提升‘广东省生物技术产业重大项目集聚区’品牌影响力……集聚式发展的生物医药产业集群”的建议
（一）促进产业集聚
我市把松山湖生物医药基地作为全市生物医药与高端医疗器械产业的主承载区，基地总规划面积4053亩，其中：松山湖本部共约2493亩，选址松山湖中心区三角地、南部区部分地块；石龙联动拓展区共约1560亩，选址石龙镇西湖片区地块。通过双区产业协同互补，着力打造具有原始创新能力和国际竞争力的安全可持续发展的生物医药产业集群。基地内已集聚一批生物医药产业企业，截至2022年底，在基地注册的生物医药企业数量超过400家，其中，规上工业企业27家。集聚生物领域行业从业人员约2.1万人，研发人员约3000人。2022年全市规上企业生物医药及高端医疗器械产业集群营业收入达291.50亿元，同比增长8.7%，增加值102.50亿元，同比增长5.5%。
（二）强化龙头企业核心影响力
目前东莞市拥有东阳光、三生制药、红珊瑚、菲鹏生物、博迈医疗、普门生物、万孚生物、现代牙科等优质龙头企业，其中菲鹏生物、博迈医疗是我市培育出来本土龙头企业。我市还引进了大量海内外医疗器械上市企业，陆续吸引了深圳安科、普门科技（深圳）、现代牙科（香港）、万孚生物（广州）、博奥生物（北京）以及秋时电子（以色列）等海内外医疗器械企业落户，项目覆盖高端医学影像、体外诊断、高端植介入、核医学、医用机器人等不同领域，对于地区产业发展具有显著带动效应。此外，根据《东莞市重点产业链“链长制”实施方案》工作要求，我局积极开展“生物医药及高端医疗器械”重点产业链建设工作，制定了《东莞市高端医疗器械产业链“链长制”工作推进方案》。在对我市高端医疗器械产业链进行详细研讨的基础上，明确重点发展“体外诊断”“高端介植入”“高端医学影像”和“创新药和高端仿制药”四条产业链，并引导东阳光、菲鹏和博迈医疗等对产业具有明显带动作用的龙头企业申报成为“链主”企业。目前我局正积极开展产业链“链主”企业的遴选评审工作。
（三）加强产业园区建设
目前松山湖正以园区国企为主体，高标准建设科学城生物医药新兴产业项目、生技大厦、生命智汇谷三个低成本空间项目，打造总部办公、中小实验室、公共研发平台、产业孵化加速、GMP车间等功能设施，以满足生物医药企业，特别是高端医疗器械成长期企业的快速落地发展需求，打造标杆性高端医疗器械园区。在民营产业生物医药基地产业园建设层面，2022年7月份，我局会同松山湖战略性新兴产业基地组织遴选配套设施较为完善、科研资源较为密集、生物医药企业较为集中的科技园区，挂牌为“生物医药产业基地产业园”进行重点扶持，并作为优质项目孵化落地主承载空间。首批挂牌的基地产业园有金美济医药健康产业园、红珊瑚生命健康产业园、林润智谷、中大365科技企业孵化器、万汇云谷科技产业园等5家。
二、对于“改善政策环境……国际化科技金融服务体系”建议
（一）制定专项扶持政策
按照“一基地一政策”的思路，针对松山湖生物医药产业基地的发展实际，围绕产业用地房政策、投融资、产业基金、科技创新、贷款贴息、人才引进、专项服务等方面，我市制定出台《东莞市推进战略性新兴产业基地高质量若干措施》 《关于推动东莞松山湖生物医药产业高质量发展的若干措施》专项政策，对总部落户项目最高奖励3000万元，增资扩产最高奖励1500万元，创新药最高奖励3300万元，药品上市、仿制药、医疗器械研发、临床机构建设、人才培养、贷款贴息等，30—2500万元不等。近期已组织一批企业申报《东莞市推进战略性新兴产业基地高质量若干措施》支持，生物基地共有东阳光等4个项目通过专家评审4个，专家核定奖补金额2421万元。近期，石龙镇政府亦会同东莞市发改局共同起草《关于推动松山湖生物医药产业基地石龙联动拓展区高质量发展的若干措施(征求意见稿）》，旨在补充现行政策不足，增强我市基地政策吸引力，利于后续开展招商工作。
（二）完善产业配套
在产业链上游（原辅材料供应）拥有绿安奇生物、瀚森生物等高新企业。中游（医疗器械设备生产、生物医药的生产、保健食品的生产以及生物技术的研发等环节）拥有东阳光药业、红珊瑚药业、三生制药等制药重点企业，博迈医疗、安健、先健科技、开立医疗、现代牙科、广东中能等医疗器械设备重点企业，菲鹏生物、普门科技、博奥木华等生物技术研发重点企业。下游（生物医药及医疗器械设备的流通与销售，以及生物产业相关的其他服务）拥有阳之康医药、广济医药、广济医药器械、德澳智慧医疗等规上和高新企业代表。此外，松山湖高新区还拥有中国散裂中子源、松山湖材料实验室等一批重大科技创新平台，建有莞台生物技术合作育成中心、松山湖产业化中心等生物医药创新载体。
三、对于“建立完善的创新服务体系……引导推动创新成果实现产业化”的建议
（一）构建生物医药创新服务体系
松山湖高新区致力于建设一批产业的公共服务平台配套，在产学研平台方面，建成了东莞市松山湖现代生物医药产业技术研究院、东莞广州中医药大学中医药数理工程研究院、东莞中山大学研究院生物医药工程中心、华南中医药协同创新中心等多个产学研平台，形成了具有一定科研能力的生物技术产业创新链；在产业公共服务平台方面，打造国家级重点实验室1家（东阳光抗感染新药研发国家重点实验室），省级重点实验室2家和省级工程技术研究中心9家。建成了广东省医疗器械质量监督检验所生物性能检验室、东莞市食品药品检验所、广东医科大学实验动物中心、广东联捷生物科技有限公司生物化学全分析检测平台等8家生物医药产业公共服务平台，进一步提升了松山湖生物医药基地研发创新、检验和科技服务能力。这些实验室和工程中心聚焦生物医药领域关键核心技术攻关，解决“卡脖子”技术问题，能为市内生物医药与健康领域发展提供共性、关键技术支持，开展重大装备研制、重大科技成果转化及产业化、科技资源共享服务，有助于产业持续发展能力和竞争力提升。
（二）优化行政审批服务
在药品、器械注册等行政审批服务上，对我市药品研制机构申报药品注册及申办《药品生产许证》，市市场监管局主动为生物医药企业做好服务，协助药品研制机构畅通与省药监局的沟通联系；积极配合上级药品监管部门，加快进度完成药品注册抽样，派员参与药品注册核查、申办《药品生产许可证》现场检查等工作。其中，2022年以来，市市场监管局已配合省药监局完成药品注册抽样19个品种87批次、派出4名检查员参与4个品规的注册核查和2家企业申办《药品生产许可证》现场检查。在推动医疗器械产业发展方面，2021年市市场监管局联合松山湖园区管委会积极向广东省医疗器械检验所争取在东莞实验室设立业务受理中心，助力打通医疗器械企业检测检验、许可服务“最后一公里”，让松山湖企业在“家门口”就可以享受便捷式检验服务，助力东莞和松山湖本土企业加速成长，为我市医疗器械产业高质量发展赋能。在知识产权创造运用方面，市市场监管局积极对我市医药、医疗器械行业领域标杆企业开展知识产权保护培训，提升企业知识产权保护能力。以及建设生物医药产业知识产权运营服务平台，通过专利布局、托管、转让、许可、质押融资以及构建专利池、促进专利技术对接等多种方式盘活知识产权资源，充分发挥知识产权在产业发展中的支撑作用，引导生物医药企业实现产业关键领域专利引进、收储和布局，进而推动相关产业高质量发展。
（三）提升临床研究水平
东莞目前开展药物临床试验质量管理规范的机构有七家，分别为市人民医院、市松山湖中心医院、市中医院、市妇幼保健院、市第九院人民医院、东华医院、康华医院。此外，我市鼓励第三方医学检验实验室落地东莞，目前我市共有6家第三方医学检验实验室，东莞兰卫医学检验实验室、东莞明志医学检验实验室、东莞博奥医学检验实验室、东莞微量精准医学检验实验室、东莞华银康医学检验实验室、东莞云康达安医学检验实验室。这些实验室为我市医疗机构提供医学检验及病理诊断及公共卫生检测服务，提升区域内医学诊断高水平发展，提升区域内重大传染病等公共检测服务。
（四）加大生物医药行业高端人才引进
近两年我市多家医院引进科研型高层次人才、临床学科领军人物；柔性引进人才及团队，指导科研与临床工作。同时，利用高校优质的合作导师资源，建立联合培养专家队伍，实现与临床学科深度对接，加大对医学人才梯队的培养。近年，我市引进了省、市创新科研团队12个，其中省团队10个，市团队2个；引进千人计划人才12人、创新领军人才13人。同时，为加大高层次专业技术人才，松山湖积极在高等院校进行布局，共建成东莞理工学院、广东医科大学东莞校区、东莞职业技术学院、广东科技学院等四所高校，在建香港城市大学（东莞）及大湾区大学（松山湖校区），这批高等院校基本设置了生物医药产业相关专业，储备了充足的高端人力资源。
（五）设立专项基金
组建了10亿元规模的松山湖天使投资基金，重点投向创业企业和科技型中小企业，该基金可为生物医药初创企业提供资金支持。目前，松山湖天使投资基金已纳入东莞市战略性新兴产业引导基金体系并正式投入运营，总规模10亿元。目前，松山湖天使投资基金已完成对妙智科技首期500万元、东莞大为工业300万元及东莞链芯半导体600万元的股权投资。此外，园区生技公司正与博济医药、博济创投对接，计划联合设立规模1亿元的生技创业投资基金，专项用于投资生物医药、医疗器械相关潜力企业，促进企业在基地落地。目前，基金正进行基金合伙企业工商注册和中基协备案，预计2023年7月完成基地设立。石龙联动拓展区积极对接湖南晟弘基金，该基金拟募资5亿元，现正对照东莞市战略性新兴产业引导基金市场化子基金申报的相关规定，设定相关核心条款。
以上是我局对您的提案建议办理情况的答复，感谢您对创新驱动发展和科技工作的关心和支持，也希望您一如既往支持东莞科技创新，继续提出宝贵意见和建议，共同推动我市创新驱动发展走在前列。
办理单位： 市场监管局，科技局
案由: (20230152)关于进一步加强我市生物医药产业集聚发展的建议
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