5月中下旬我局医疗器械科曾与牵头单位沟通,牵头单位建议我局暂时不需要提交会办答复,后续再按牵头单位的要求提交会办答复。(我局医疗器械科联系人:唐晓雯,联系电话:22333780)
尊敬的李梦伟、钟施宇、卢伴章、冯妹娇、莫国庆、叶宝维、董斌、谢忠艺、张更勤、卢翰衢、尤富、朱锦宏委员:
您《关于进一步解决杜氏肌营养不良(DMD)患儿入园、入学等困难的建议》(第20230276号)收悉,综合市卫生健康局和市市场监督管理局意见,现答复如下:
一、关于加大对杜氏肌营养不良症(DMD)的宣传的建议
融合宣导是特殊教育的重要工作内容。目前,我市随班就读学校已开始探索面向家长、学生、教师群体的融合宣导,如校园各类融合宣传栏、海报征集等形式。同时,我市有计划招募融合教育宣导百人讲师团,以建设更加平等包容的融合教育氛围。下来,市教育局将积极联合残联、卫健等相关单位加强DMD等罕见病融合宣传工作,科学普及其发病原理、症状、面临的障碍及需要的支持辅助,提高社会大众产前筛查的意识,倡导关爱帮扶该群体。
二、关于建立DMD专项入学帮扶机制的建议
我市招生政策整体遵循“学校划片区招生、生源就近入学”的原则。因应特殊儿童的不同情况,目前我市有多种安置形式,包括特殊教育学校、特教班、随班就读、送教上门等。学生的安置形式由专业教育评估专家经评估鉴定结合家长意愿等因素综合落实。对于有能力以随班就读及特教班方式接受教育的学生,各校均有配备专职特教背景的教师为孩子们提供教育教学支持,学校还开展各类融合教育活动,鼓励普通儿童与特殊儿童结对帮扶,在全校建设良好的融爱氛围。基于本土实际,我市将尝试探索建立志愿者入校服务机制,纳入家委会、社会工作者及其他社会人员的力量,结合DMD儿童少年的需求,提供适切的辅助支持,减缓学习、生活中存在的障碍,提高其生活适应能力及社会融入度。
三、关于进一步完善学校无障碍设施建设的建议
我市规定凡新建、改扩建各级各类学校,其建设标准都要求符合《无障碍环境建设条例》。各普通学校无障碍建设一直在持续推进中,尤其随着随班就读工作有序推进、资源教室不断增加、特教班逐步覆盖,普通学校无障碍校园建设意识逐步提高,重新改建、新建一批无障碍通道、洗手间等。
2023年5月份,市残联和市教育局联合印发《东莞市实施校园融合无障碍环境改造实施方案》,大力推进校园无障碍建设,大力提升我市校园融合无障碍环境建设整体水平,满足残疾学生就学的基本需求,保障残疾人享有平等的受教育权利。今后市教育局将持续推动、监测普通学校的无障碍建设落地实施,鼓励有条件的学校加装电梯等设施设备,为暂无条件的学校将提供相关指引,督促学校调整空间布局,将相关班级、功能场室设置在一楼,改造阶梯为坡道等方法,创造更加便利的学习、活动环境。
四、关于实施送教服务的建议
2023年,我市出台了《东莞市适龄重度残疾儿童少年送教服务工作的实施细则(试行)》,基本已形成“片区划分、分组开展、按需提供”的工作制度,探索建立特殊教育学校、普通学校教师及康复治疗师的服务团队,为不能到校学校的儿童提供送教服务。DMD儿童存在着行动受限的情况,也是我市送教服务的对象之一。目前,我市正在积极探索与医疗机构合作,通过购买专业的康复服务,为有需要的儿童及其家庭送温暖、送教育、送康复,争取尽快完善送教上门工作体系与标准,达到内容丰富、服务实用的效果。
五、关于推动高端医疗器械产业发展的建议
(一)医疗器械监管职能
2018年国家机构改革对医疗器械职能进行调整,其中,国家药监局负责境内第三类医疗器械注册和进口医疗器械注册(备案);省级药监部门负责第二类医疗器械注册、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚;市县两级市场监管部门只负责第一类医疗器械生产环节(含产品和企业)备案、第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可及检查和处罚,以及医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
(二)康复辅助医疗器械产业基本情况
截至2023年4月30日,我市共有康复辅助医疗器械生产企业112家。主要生产电动轮椅、电动病床、电子血压计、助听器、康复训练器、固定器等康复类医疗器械,目前我市尚没有企业生产针对杜氏肌营养不良(DMD)患者使用康复辅助医疗器械。
(三)推动康复辅助医疗器械产业发展工作情况
市场监督管理局立足医疗器械监管职能,积极贯彻落实市委市政府关于战略性新兴支柱产业的发展战略,结合东莞首批重点产业链之“高端医疗器械产业链”优势资源,以监管为着力点,靠前服务,助推我市康复辅助医疗器械产业高质量发展。一是加强政策宣贯,结合医疗器械安全宣传周工作,我局加大新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》等法规政策宣贯力度,将国家对诊断或者治疗罕见病(含“DMD”,下同)优先审批的政策及时传递给企业,鼓励企业加大对罕见病患者用械的研发力度;四是出台扶持有关措施,为推动我市康复辅助医疗器械产业发展,结合市场监管职能,出台《东莞市市场监督管理局推进康复辅助医疗器械产业高质量发展若干措施》,从产品注册、标准、检验检测、知识产权、商品品牌等多方面给予支持,尤其对已进入创新医疗器械、优先审批医疗器械、创新服务重点项目“通道”的康复辅助医疗器械实行提前介入、全程服务的精准辅导;三是积极为企业产品注册“充电”,为积极响应我市康复辅助器具产业国家综合创新试点工作,推动我市康复类医疗器械产业高质量发展,3月10日,我局组织举办“康复类医疗器械注册业务专题培训会”,对企业最关心的产品注册和检验业务开展针对性培训,提升企业产品注册业务能力,缩短产品注册周期,加快上市时间。四是实施GB9706新标助推产业发展,全面开展新版GB9706系列标准适用摸底调研,对有源康复辅助医疗器械注册人备案人及受托生产企业开展三轮新版GB9706系列标准全覆盖培训,确保新版系列标准有效实施,进一步压实企业主体责任,对标组织生产,提升有源医疗器械质量水平,促进产业高质量发展。
下一步,市场监督管理局将进一步加强对罕见病康复辅助医疗器械政策宣贯,鼓励和支持医疗器械注册人开展罕见病康复类医疗器械,特别是智能穿戴类医疗器械研发、注册,助力罕见病等群体康复。
最后,感谢各位委员贵对我市特殊教育工作的关注和支持以及提出的宝贵建议!
东莞市教育局
2023年9月27日