随着国家《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》出台，以推动高质量发展为主题，在2021年12月，广东省人民政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，规划到2025年，医疗器械企业营业收年均复合增长率20%以上，年度营业收入达到2500亿元，打造世界一流水平的高端医疗器械产业集群。随着医疗器械产业中“东莞板块”的崛起，越来越多的东莞医疗企业渴望参与到全市的医疗健康建设中，为东莞的GDP提供公司一份力。在疫情期间，市政协委员涂华、尹志强等人到东莞市医疗器械行业协会、广东博迈医疗科技股份有限公司、东莞兰卫医学检验实验室有限公司、广东菲鹏生物有限公司等企业进行调研。听取企业家们的需求，总结出现在存在几点问题：
　　一、东莞医疗器械企业产品在东莞医疗机构使用率低。
　　二、东莞医疗器械企业的生产工厂向外地迁移。
　　三、东莞医疗器械企业参与本地卫生健康建设少。

办    法：

    一、完善医疗器械产业规划布局，加大对医疗器械产业精准支持。立足东莞医疗器械行业企业规模总体偏小实际，着重在“扶大扶优扶强”上下功夫，优先选择地方特色优势发展和产业发展。加强政府与企业、科研单位与企业、企业与企业之间的合作以及项目研究，提升项目研发进度。同时扶持专业的产业链，孵化本土品牌，引导企业差异化发展，减少产品同质化现象。充分发挥行业协会的统筹协调作用，制定全市行规公约，规范企业行为，避免恶性竞争。
建议全方位全链条加大对医疗器械产业政策支持，坚持创新驱动，坚持科技兴业，联合相关部门加强对上争取和沟通汇报，切实解决东莞医疗器械产业发展中的堵点和难点，力争取得国家和省级层面政策支持。成立由市发改委、市工信局、市市场监督管理局、市卫健局等部门组成的东莞市医疗器械产业创新发展领导小组，对医疗器械产业发展工作进行统一组织、协调和监督，从政策、人才、资金、科技、市场等方面加大扶持力度。
   二、减免或降低医疗器械产品注册费用，加快审批注册时间。建议由市财政局、市市场监督管理部门成立专家调研小组，对减免或降低医疗器械注册费用立项调研，深入分析、论证减免注册费用的利弊，尽快落实按注册项目的数目给予一定补贴政策。对小微企业、高新技术企业和创新产品等进行重点扶持，优先免除注册费用，增强企业创新研发动力，减少企业研发成本，加快企业研发成果转化。针对中小微企业提供更加开放的政策，比如开展绿色通道，缩短注册时间。建立由产业相关部门派驻的医疗器械一站式服务窗口，在医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等领域进一步推行“最多跑一次”改革。
   三、发挥创新资源集聚优势，构建了完善的全产业链生态圈。将分散全市的企业进行摸底、梳理，并按产业进行归类，将其中的医疗大健康类项目在全市范围内进行有效归集，重塑产业生态，打造市级医疗器械创新发展园区，以创新的生态系统为产业注入持续创新活力，推动协同创新和成果转化，通过一站式服务平台提供产业配套资源，一方面全力引进龙头企业，另一方面注重创新型企业孵化。通过头部企业入驻，提升园区影响力，同时为产业发展带来诸多资源优势；对创新型企业进行孵化则是提供产业创新能力的关键所在。
   四、加快建设东莞市医疗器械应急管理体系。进一步加强东莞市医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。通过积极搭建统一指挥、运行高效、保障有力的全市医疗器械应急平台。研究制定东莞市医疗器械应急使用制度，并细化相应流程。在未来出现应急事件时，调控救援物资速度会得到大幅提升，供求双方信息沟通更为畅通，这也会对东莞市医疗器械的供应链完善产生积极作用。

科技局
　　涂华委员：
　　感谢您对创新驱动发展和科技工作的关心与支持！您提出的《关于扶持东莞本土医疗器械行业高质量发展的建议》的提案收悉。我局高度重视您所提出的建议，自收到提案后，即由我局卓庆局长亲自领办，并成立重点提案办理工作协调小组，制定了办理工作方案，并于6月8日下午组织召开了提案办理专题座谈会。会议上，您针对东莞市医疗器械行业存在的问题提出构建完善的全产业链生态圈，全方位全链条加大对医疗器械产业的政策支持，推行医疗器械“地产地销”政策，简化医疗器械产品注册流程并加快审批注册时间三条建议。此外，广东菲鹏有限公司和广东博迈医疗科技股份有限公司两家医疗器械行业代表企业也在会议上陈述了企业自身发展过程中遇到的困难，并提出了相关建议。针对您的建议和企业的诉求，我局与市市场监管局、市卫生健康局、东莞市医疗器械行业协会在会议上结合工作逐一进行了回应。现综合市场监管局和卫生健康局意见，对提案办理答复如下：
　　一、我市高端医疗器械产业基本情况
　　东莞市医疗器械产值规模近五年复合增速超27%，全省占比稳定在6%以上，截至2022年底，东莞市高端医疗器械产业集群企业达433家，专精特新“小巨人”企业和专精特新中小企业分别有2家和30家。产品注册、备案数量超过1700件，其中注输、护理和防护器械等相对低端产品占比超过30%，高于广东省平均占比（16%）及全国平均占比（24%）。
　　目前东莞市已培育出菲鹏生物、博迈医疗等本土龙头企业，引进了大量海内外医疗器械上市企业，陆续吸引了深圳安科、普门科技（深圳）、现代牙科（香港）、万孚生物（广州）、博奥生物（北京）以及秋时电子（以色列）等海内外医疗器械企业落户，项目覆盖高端医学影像、体外诊断、高端植介入、核医学、医用机器人等不同领域，对于地区产业发展具有显著带动效应。
　　松山湖高新区成为东莞市医疗器械产业核心集聚区，拥有相关企业231家。致力于建设一批产业的公共平台配套，目前已建立东莞广州中医药大学中医药数理工程研究院、东莞中山大学研究院生物医药工程中心、华南中医药协同创新中心、广东省医疗器械质量监督检验所分中心、生物医药及生物活性蛋白公共服务平台、小动物实验动物模型公共服务平台、南方医科大学松山湖实验动物基地、广东省医学分子诊断重点实验室等一批医疗器械产业科研机构及公共服务平台。
　　二、关于构建完善的全产业链生态圈，全方位全链条加大对医疗器械产业的政策支持
　　一是根据《东莞市重点产业链“链长制”实施方案》要求建立了“八个一”工作机制。自今年开展产业链建设工作以来，我局严格按照“八个一”工作机制，扎实推进有关工作。按要求先后整理了“一份产业链图谱、一份优质企业清单、一份重点项目清单、一张产业布局地图、一个产业链招商项目库、一个政策工具包”。通过清单化落实重点产业链的跟踪服务、监测分析工作，系统推进产业链稳链补链强链控链。我局作为生物医药产业负责部门，牵头松山湖战略性新兴产业基地建设，按照“营造创新生态、着力整合资源、优化承载空间”的建设思路，着力在松山湖生物医药产业基地打造“产业技术研究院+产业技术联盟+基地产业园”创新体系，并将松山湖现代生物医药产业技术研究院作为咨询支撑机构。二是开展重点产业链和链主企业遴选。在对我市高端医疗器械产业链进行详细研讨的基础上，我局明确重点发展“体外诊断”“高端介植入”“高端医学影像”和“创新药和高端仿制药”四条产业链。目前我局正积极开展产业链“链主”企业的遴选评审工作。三是开展产学研合作及创新服务。今年以来，为协助企业解决堵点卡点难点问题，扶大扶强扶优我市生物医药及医疗器械相关企业，我局组织产业链重点企业赴苏杭、国家高性能医疗器械创新中心（深圳）、广州、澳门等地开展学研对接活动7场，并为产业链重点企业提供知识产权辅导、融资路演对接、省市工程技术中心和科技项目指导等创新服务。产出的主要成果包括：促成东莞市金美济药业有限公司和深圳粒影生物科技有限公司正式签署合作协议，共同研发、生产、销售蛋白重组人III型胶原蛋白原料及填充剂；促成慕思健康睡眠股份有限公司与华中科技大学、东莞市人民医院开展“基于BCG信号的夜间房颤监测和预警”项目合作；促成慕思与国创中心围绕睡眠相关大健康产业建立联合实验室、博迈医疗与国创中心围绕药物涂层共建联合实验室的初步合作意向；辅导东阳光、联捷生物2家企业成功申报2022年度粤莞联合基金地区培育项目，推动7家企业成功申报市工程技术研究中心，2家企业成功申报市重点实验室。
　　三、关于推行医疗器械“地产地销”政策
　　市卫生健康局针对提案中提到的“尝试推行医疗器械地产地销，本地政府采购额外加分政策”，提出医疗器械产品销售和采购属于市场行为，应当遵循市场经济活动公平竞争的原则。我市公立医疗机构按照安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本机构的诊疗科目、使用特点，公开、透明、合理通过广东省第三方药品电子交易平台进行医用耗材采购。对采购行为进行约束，属于违规行为，在合法合规的前提下可积极配合有关部门大力扶持东莞本土医疗器械行业高质量发展。在促进“地产地销”上，可采取以下方式：一是我市医疗器械生产企业可加大对本土医疗器械的推广宣传力度，增加医疗机构的认可度，积极参与到广东省药品电子交易平台挂牌，同时尽量做到产品质优价廉，提升产品在同类产品中的竞争力。二是我市医疗器械生产企业可以通过市医疗器械协会、市医院协会和市医学会等行业协会搭建沟通桥梁，积极参与我市医疗技术的培训业务。三是可借助“链长制”的实施，通过链长定期召集医疗器械产业相关企业、行业协会和医疗机构召开座谈会的形式，搭建政产学研多方沟通的桥梁，加强本土医疗器械企业与本土医疗机构的沟通对接，促进供需双方对彼此的了解。
　　四、关于简化医疗器械产品注册流程并加快审批注册时间
　　市场监管局立足医疗器械监管职能，积极贯彻落实市委市政府关于战略性新兴支柱产业的发展战略，以监管为着力点，靠前服务，助推我市医疗器械产业高质量发展。一是积极缓解检验检测难题，2021年联合松山湖园区管委会积极向广东省医疗器械检验所争取在东莞实验室设立业务受理中心，助力打通医疗器械企业检测检验、许可服务“最后一公里”，让松山湖企业在“家门口”就可以享受便捷式检验服务，助力东莞和松山湖本土企业加速成长，为我市医疗器械产业高质量发展赋能，揭牌至今，业务受理中心共受理检验检测业务455宗，为145家企业提供检验咨询服务；二是为企业产品注册“充电”，为积极响应我市康复辅助器具产业国家综合创新试点工作，推动我市康复类医疗器械产业高质量发展，3月10日，组织举办“康复类医疗器械注册业务专题培训会”，对企业最关心的产品注册和检验业务开展针对性培训，提升企业产品注册业务能力，缩短产品注册周期，加快上市时间；三是实施GB9706新标助推产业发展，全面开展新版GB9706系列标准适用摸底调研，对注册人备案人及受托生产企业开展3轮新版GB9706系列标准全覆盖培训，确保新版系列标准有效实施，进一步压实企业主体责任，对标组织生产，提升有源医疗器械质量水平，促进产业高质量发展；四是竭尽所能为产品上市提速，主动做好服务，积极配合上级药品监管部门，派员参与医疗器械注册体系检查工作，2022年以来，共派出省级医疗器械检查员238人次，共对166家企业开展注册核查工作，缩短我市企业产品注册周期，为产品上市提速。

　　以上是我局对您的提案建议办理情况的答复，感谢您对创新驱动发展和科技工作的关心和支持，也希望您一如既往支持东莞科技创新，继续提出宝贵意见和建议，共同推动我市创新驱动发展走在前列。

市场监管局　　
市科技局:
　　根据安排，我局是东莞市政协十四届一次会议第20230136号提案《关于扶持东莞本土医疗器械行业高质量发展的建议》的会办单位。经研究，现将办理情况答复如下：
　　一、医疗器械监管职能
　　2018年国家机构改革对医疗器械职能进行调整，其中，国家药监局负责境内第三类医疗器械注册和进口医疗器械注册（备案）；省级药监部门负责第二类医疗器械注册、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚；市县两级市场监管部门只负责第一类医疗器械生产环节（含产品和企业）备案、第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可及检查和处罚，以及医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
　　二、助推产业发展工作情况
　　我局立足医疗器械监管职能，积极贯彻落实市委市政府关于战略性新兴支柱产业的发展战略，以监管为着力点，靠前服务，助推我市医疗器械产业高质量发展。一是积极缓解检验检测难题，2021年我局联合松山湖园区管委会积极向广东省医疗器械检验所争取在东莞实验室设立业务受理中心，助力打通医疗器械企业检测检验、许可服务“最后一公里”，让松山湖企业在“家门口”就可以享受便捷式检验服务，助力东莞和松山湖本土企业加速成长，为我市医疗器械产业高质量发展赋能，揭牌至今，业务受理中心共受理检验检测业务455宗，为145家企业提供检验咨询服务；二是为企业产品注册“充电”，为积极响应我市康复辅助器具产业国家综合创新试点工作，推动我市康复类医疗器械产业高质量发展，3月10日，我局组织举办“康复类医疗器械注册业务专题培训会”，对企业最关心的产品注册和检验业务开展针对性培训，提升企业产品注册业务能力，缩短产品注册周期，加快上市时间；三是实施GB9706新标助推产业发展，全面开展新版GB9706系列标准适用摸底调研，对注册人备案人及受托生产企业开展3轮新版GB9706系列标准全覆盖培训，确保新版系列标准有效实施，进一步压实企业主体责任，对标组织生产，提升有源医疗器械质量水平，促进产业高质量发展；四是竭尽所能为产品上市提速，我局将主动做好服务，积极配合上级药品监管部门，派员参与医疗器械注册体系检查工作，2022年以来，共派出省级医疗器械检查员238人次，共对166家企业开展注册核查工作，缩短我市企业产品注册周期，为产品上市提速。
　　三、优化营商环境工作情况
　　我市在全省率先探索“一照通行”改革，印发《东莞市推进“一照通行”改革试点实施方案》，推动第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案等与营业执照一次申请、并联审批、一照通行，已实现“零跑动”。
　　四、知识产权创造运用工作情况
　　一是对我市医药、医疗器械行业领域标杆企业开展专题调研，摸底我市涉疫产品生产经营企业知识产权保护基本情况和存在问题，并在专利申请、维权等方面提出了具体指导意见，以进一步提升企业知识产权保护能力。二是支持生物医药相关企业开展专利导航工作，培育高价值专利，强化高质量知识产权培育。三是建设生物医药产业知识产权运营服务平台，通过专利布局、托管、转让、许可、质押融资以及构建专利池、促进专利技术对接等多种方式盘活知识产权资源，充分发挥知识产权在产业发展中的支撑作用，引导生物医药企业实现产业关键领域专利引进、收储和布局，进而推动相关产业高质量发展
　　下一步，我局继续立足医疗器械监管职能，强化监管工作，为我市医疗器械产业发展营造公平公正社会环境，继续优化营商环境，进一步发挥我市知识产权、品牌商标促进和保护职能，进一步强化高价值专利培育、商标品牌建设、知识产权服务等方面的引导激励作用。

市卫生健康局
　　市科学技术局：
　　关于涂华委员提出的《关于扶持东莞本土医疗器械行业高质量发展的建议》（第20230136号）已收悉。我局高度重视，现将有关情况答复如下：
　　一、关于扶持东莞本土医疗器械行业发展情况
　　市卫生健康局遵循市场经济活动公平竞争的原则，在合法合规的前提下积极配合有关部门大力扶持东莞本土医疗器械行业高质量发展。从2019年起，医疗机构医用耗材采购监管职能已纳入市医疗保障局职能中。文中提到“尝试推行医疗器械地产地销，本地政府采购额外加分政策”。市卫生健康局现有的职能管理不涉及该项内容。我市公立医疗机构按照安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本机构的诊疗科目、使用特点，公开、透明、合理通过广东省第三方药品电子交易平台进行医用耗材采购。
　　二、关于解决文中提到“东莞医疗器械企业产品在东莞医疗机构使用率低”的问题。我们建议如下：
　　（一）东莞市医疗器械生产企业应加大对本土企业医疗器械的推广力度，增加医疗机构认可度，积极参与到广东省药品电子交易平台挂牌，同时尽量做到质优价廉，提升在同类产品中的竞争力。
　　（二）东莞市医疗器械生产企业可以通过市医疗器械协会、市医院协会和市医学会等行业协会搭建沟通桥梁，积极参与我市医疗技术的培训业务。