市食药监局答复：

　　市发展和改革局:农工党市委会的提案《关于我市布局发展海洋生物医药产业的建议》（提案第20150110号）已收悉。结合我局职能及实际情况，现提出以下会办意见：一、开办药品生产企业且产品正常上市必须遵守以下规定：1、《药品管理法》第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2、《药品管理法》第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。3、《药品管理法》第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。二、药品注册必须遵循《药品注册管理办法》，根据《药品注册管理办法》规定：新药临床试验和生产的申报与审批、仿制药申报与审批，均需申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书并在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局根据审评中心的技术审评意见或综合意见等作出审批决定（《药品临床试验批件》、新药证书、药品批准文号、《审批意见通知件》等）。三、根据我省食品药品监督管理局《关于修订广东省药品注册现场核查工作程序的通知》（食药监办药注〔2015〕69号）最新要求，市食品药品监督管理局具体组织本辖区内仿制药注册申请的研制现场核查和生产现场检查，药品补充申请的生产现场检查。综上所述，药品生产企业许可、药品的注册审批职能在省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局，市级食品药监部门主要承担药品上市后的监管及承担省局委托的仿制药注册的研制和现场核查工作。目前，我市在松山湖科技产业园设立了东莞两岸生物技术产业合作基地，重点发展生物技术产业，其中推动生物医药产业发展是其重要的组成环节。如果我市在长安新区和虎门港区规划建设海洋生物医药科技聚集产业带，发展海洋生物医药，我局将在如下方面对相关企业做好扶持工作：一是对咨询的企业做好相关法律法规和行业政策的解答析疑工作，避免企业走弯路。二是对于申办《药品生产许可证》及申请药品GMP认证的，我局将积极与省食品药品监督管理局业务处室沟通，提高行政办事效率，缩减办结时限。三是对于仿制药的注册申报，我局在收到省食品药品监督管理局的委托函后及时与企业沟通，合理安排注册研制现场核查和生产现场检查工作，协助企业以最短的时间提交药品注册申报申请。四是对于新药的注册申报，我局将结合实际，积极沟通上级部门，争取在新药受理和形式审查方面予以政策支持。

市发改局答复：

　　农工党市委会：贵委提出的关于我市布局发展海洋生物医药产业的建议的提案收悉。现答复如下：自中共十八大报告提出的建设海洋强国战略目标以来，我市高度重视海洋经济发展，全面贯彻落实《广东海洋经济综合试验区发展规划》和《中共广东省委 广东省人民政府关于充分发挥海洋资源优势努力建设海洋经济强省的决定》精神，研究出台了《中共东莞市委 东莞市人民政府关于加快发展海洋经济的意见》（东委发〔2014〕11号），加快广东海洋经济综合试验区建设，进一步发挥我市海洋经济资源优势，推进海洋经济科学发展，加快实现海洋强市目标。一、将海洋生物医药产业列入海洋新兴产业发展规划2014年5月20日，市海洋与渔业局、市发改局、市旅游局等部门经市人民政府同意，联合印发了《东莞市发展临海工业实施方案》、《东莞市发展海洋新兴产业及海洋科技实施方案》、《东莞市集中集约用海实施方案》、《东莞市海洋生态保护实施方案》及《东莞市发展滨海旅游业实施方案》5个海洋产业实施方案。其中，《东莞市发展海洋新兴产业及海洋科技实施方案》明确将海洋生物医药产业列入“海洋科技提升工程”规划， 并提出“加大海洋药物、海洋生物技术产品的研发力度，加快开发创新药物，完成若干创新药物的临床前研究，推动开发高附加值的海洋生物功能制品和生物化工产品。推进海洋生物技术产业化发展。推进海洋生物材料的基础研发，推进海洋提取物等高附加值精加工材料的产业化”。另外，我市正着手起草《东莞市生物技术产业发展规划》，研究制定我市生物技术产业发展战略定位、发展目标、总体思路、重点领域、空间布局、保障措施等思路框架，加快推动我市生物技术产业发展。二、逐步完善海洋生物医药产业空间布局按照《东莞市发展海洋新兴产业及海洋科技实施方案》的产业空间布局规划，在临港片区、水乡片区和长安新区建设海洋新兴产业发展集聚区、海洋科技成果高效转化示范区和海洋高端服务产业引领区。其中，水乡片区将规划依托水乡现有医药制造基础和沿江临海的优势，重点发展以海洋及江河生物工程为先导的生物技术和医药产业，支持建设生物技术中试转化、知识产权交易和项目融资平台，加强与广州国际生物岛和东莞现有生物产业的产研合作，形成海洋生物产业集聚区。另外，沙田虎门港除了重点发展海洋先进装备制造业、海洋现代信息服务业、海洋休闲产业和精细化工等产业外，现已将海洋生物医药产业纳入海洋产业战略发展规划，积极规划建设海洋生物医药产业集聚区。长安新区的产业定位、产业布局、发展方向等内容的综合发展战略课题正聘请高层次机构开展研究。三、逐步加大对海洋生物医药等新兴产业的资金和政策扶持力度我市将积极争取国家和省加大对我市海洋产业、涉海基地设施建设、海岸带综合整治修复、海洋执法、海洋基础研究和科技创新的资金支持力度。充分利用好“科技东莞”专项资金，加大对以海洋药物、海洋生物材料和海洋生物制品等产业的扶持力度。鼓励银行等金融机构加大对海洋经济重点领域、重点项目、重点企业的信贷资金投放力度。支持涉海企业发行企业债、公司债、短期融资券和中期票据等债券融资工具，支持符合条件的涉海企业在境内外发行股票上市融资。结合我市海洋经济发展特色、产业基础、生态环境容量和“十二五”时期发展需求，明确我市鼓励发展的重点海洋产业，优先发展海洋新兴产业和涉海服务业。对海洋产业中通过认定的高新技术企业，认真落实高新技术企业税收优惠政策。